近日,国家食品药品监督管理总局官方公布了两条飞行检查结果,两家药企由于被检查出存在不符合药品GMP规定的缺陷,GMP证书被勒令收回。与此同时,湛江某药企的一种儿童药品也在检查中因生产卫生、工艺等不过关,也被强制收回GMP证书。这些举动表明国家对药品质量监管愈加严格,重拳出击保障药品安全的背后,也为家长们在甄选儿童用药上敲响警钟。
那么,GMP证书到底是什么?对于企业有着何种重要意义呢?家长们又该如何为宝宝选择适宜的儿童药品呢?
GMP认证:药品生产制造的“准生证”
GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括安全卫生)符合法规要求。