前几天看了天秤小编发的关于新生儿、婴幼儿禁用茵栀黄的帖子!看得我也是一阵纠结,茵栀黄注射液没用过,但是口服液曾经想用,虽然后来也放弃了。但作为宝宝治疗黄疸经常使用的中成药,为啥现在就被禁止,我来跟大家一起从药监局的公告里面研究研究吧!
【第一个关注点】
首先让我们看看茵栀黄注射液不良反应多见主要有以下原因:
1.茵栀黄注射液由茵陈、栀子、黄芩、金银花四味药组成,其提取后成分中可能含蛋白质、多肽等大分子物质,直接静脉注射产生致敏反应。
2.茵栀黄注射液作为中药复方制剂,成分复杂,受工艺所限,制剂中可能会存在微量杂质,直接注射后,杂质可能以半抗原的形式与体内蛋白结合从而导致不良反应。
3.茵栀黄注射液与其他药物配伍应用可导致不溶性微粒增加。
4.不合理的用药量和滴注速度。
婴幼儿由于血浆蛋白水平较成人低、血浆蛋白结合能力低下,、血脑屏障发育不全等原因比成人对药物更加敏感。因此新生儿、婴幼儿应禁用茵栀黄注射液。
看到这里,宝妈们先来做个小调查,你们会使用茵栀黄颗粒(口服液)吗?投完票记得继续看下去哦,后面会揭晓这个讨论的争议性!
【第二个关注点】关于本次公告的修改!
原来很多新生儿黄疸的宝宝都使用过茵栀黄注射液,然而目前尚无儿童应用该药的任何系统研究资料,更没有经过大量的临床验证,之前婴幼儿使用茵栀黄注射液是没有科!学!依!据!。所以,国家药监局根据药品不良反应评估结果,公告提出新生儿、婴幼儿禁忌使用茵栀黄注射液!
并且国家食品药品监督管理总局也对茵栀黄注射液说明书增加警示语,对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订
>>>新公告建议增加【警示语】<<<
本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应,须立即停药并及时救治。
这是什么意思呢?就是说茵栀黄注射液这个药品发生过敏性休克的风险相对较高,以前的说明书可是木有说哦!
>>>公告明确标示用药【禁忌】<<<
药品禁忌中详细罗列了本注射剂中的主要成分,提醒对任一成分有过敏史或不良反应者应禁用该药。
1. 对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.并特别提醒新生儿、婴幼儿应禁用该药!
3.孕妇禁用。
在旧版的说明书里面木有具体提过过敏的每一味药材新版增加了!
同时而再次强调了新生儿、婴幼儿禁用,但其实并非新增的禁忌项。之前已有厂家在说明书中已明确标示“新生儿、婴幼儿禁用”。
但也确实有厂家的禁忌项标示极度不负责任,只用“尚不明确”代替。另外禁忌又增加了孕妇禁用这一项,这是因为老版的说明书在禁忌中其实是没有提到,只是在注意事项中提及,真是坑爹。这次的修改,是国家对各厂家茵栀黄注射液说明书的统一规范要求,保障民众用药安全。
【第三个关注点】注射液不能用了,口服液还安全吗?
目前,茵栀黄颗粒(口服液)仍属于国家基本药物目录的产品。
什么叫做国家基本药物,它们是从我国临床应用的各类药物中通过科学评价而筛选出来的具有代表性的药物。具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。
但是,通过网上一些专家对茵栀黄黄颗粒(口服液)的分析,我认为对于口服的茵栀制剂也是应该慎重。
黄茵栀黄制剂服最常见的副作用是腹痛、腹泻、恶心、呕吐、肝区疼痛,不过这些情况在停药后会自然缓解。
它的主要成分是茵陈、栀子、黄芩、金银花的提取物,有人认为口服液主要是中药提取成分,基本上没有副作用。但由于目前并没有大样本的临床研究,其退黄疗效的循证医学证据也不足,药品说明书多为不良反应、药品禁忌尚不明确。
尽管目前CFDA尚没有茵栀黄口服液的用药不良反应报告,考虑到茵栀黄的中成药成分较复杂,以及注射液引起的诸多不良反应,在婴幼儿使用茵栀黄口服液时也应保持警惕!
最后跟大家分享,新生儿黄疸一般都属于“出生后体内红细胞破坏过多,胆红素排泄能力较弱易堆积”的正常生理过程,7~14天可自行褪去,通常无须处理。也可以用多喝水促进排泄,多晒太阳的辅助方法帮助褪黄。只有可能导致胆红素脑病的病理性黄疸才需要药物辅助治疗,严重者还要进行蓝光照射。
所以,正在使用宝妈们也别惊慌,可以先咨询医生并根据自己宝宝的具体再做出决定。