因为根据这些年来,国家药品不良反应中心收到,关于可待因的不良反应数据较大,根据这些数据并评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局,决定对含可待因药品说明书中。只要是含有可待因的说明书,它的内容必须包括下面的这些提醒:
禁忌症:12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用。不良反应:呼吸抑制的不良反应。这也是为什么儿童和哺乳期女性禁用可待因药物的主要原因。
儿童用药:应注明12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童和青少年不宜使用本品。不仅仅是12岁以下儿童禁用,就是其他的年龄阶段的孩子也得非常慎用的使用。
孕妇及哺乳期妇女用药:哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常的母亲中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者,可能出现药物过量的症状,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高,并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。
注意事项:在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据。药物过量:应注明长期使用可引起依赖性;超大剂量可导致死亡。
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